为加快推进驻马店市“中国药谷”建设，促进驻马店市生物医药产业高质量发展，根据《驻马店市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《驻马店市“十四五”战略性新兴产业和未来产业发展规划》等文件精神，特制定此规划，规划期为2022年至2030年。

　　近年来，驻马店市始终把高质量跨越式发展作为鲜明主题，围绕现代化区域中心城市建设目标，取得了一系列重大建设成果，经济综合实力和城市品牌效应不断提升。地区生产总值从2017年的2004.0亿元增长到2022年的3257.4亿元，年均增长超过10%；居民人均可支配收入从1.6万元提高到2.4万元，保持了经济稳定向好、民生持续改善、社会大局稳定的良好态势。先后获得全国文明城市、国家卫生城市、国家森林城市、国家园林城市、全国法治政府建设示范市、平安中国建设示范市、中国营商环境质量十佳城市等殊荣，连续三年荣登中国百强品牌城市榜单，城市品牌价值和品牌影响力逐年提升，打造“中国药谷”的信心和对外合作的吸引力进一步增强。

　　全市主导产业由“六大产业”培育发展为食品加工、生物医药、装备制造、现代化工、绿色建材、节能环保、服装制鞋、户外休闲、新能源电动车等“九大产业”集群，电子信息、新材料、锂电新能源等产业快速发展，“中国药谷”建设蔚然成势。2022年全市规上生物医药工业企业产值超百亿元，规上医药制造业增加值同比增长20.8%，高于全省规上工业增加值15.7个百分点，高于全市规上工业增加值14.8个百分点。

　　驻马店市地处南北气候过渡带，是南药北移、北药南栽的过渡地区，中药资源丰富，品质上乘，全市有各类中药材约2000种，中药材种植基地、合作社、种植大户500多家，中药材常年种植面积23万亩，其中夏枯草产量占全国市场供货量80%以上，鹅不食草产量占国内市场份额70%以上，白花蛇舌草占国内市场份额50%以上，半枝莲占国内市场份额40%以上，徐长卿占全国种植面积的30%左右，均为驻马店市主导优势品种。确山县中药种植面积达到10.61万亩，是豫南最大的中药材种植基地和全国闻名的中药材集散地。“确山夏枯草”获得国家地理标志保护产品认证。平舆县种植的淫羊藿有效成分淫羊藿苷、总黄酮高于国家药典标准2-3倍。新蔡县建成豫南最大的动物类药材养殖基地。

　　驻马店市在生物发酵、生物提取、原料药等领域也形成了特色优势：天方药业的螺旋霉素系列产品国际领先，原料药研发生产国内第一，拥有抗生素发酵吨位12000m³，规模位居行业前列；华中正大硫酸金霉素、后羿制药磺胺六甲氧、立诺制药头孢原料药产量全国第一；河南丰惠与北京盛诺基联合研发的一类新药“淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊”的唯一主料—淫羊藿醇苷，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破；后羿制药研发的超级泰乐菌素、优凯制药研发的卡博替尼填补国内空白；爱民药业生产的复方丹参丸（浓缩丸）被国家列入533种低价药清单，连续两年市场占有率居全省第1位。

　　近年来，驻马店市龙头企业、科研院所不断加大在研发创新方面的投入，加快创新资源的集聚，围绕重点发展领域，已建成了河南省心脑血管药物重点实验室、河南省兽用生物合成药物工程技术研究中心、河南省生化制药工程技术研究中心、驻马店市工业微生物发酵工程技术研究中心等30余家科技研发平台，其中国家级企业技术中心1个，省级企业技术中心5个，工程研究中心2个，重点实验室4个，市级企业技术中心7个。柔性引进院士22名、中原学者2名,博士后7名、博士近300名、各类专业技术人才3000多名，培养省创新型科技团队7个、市本土科技人才6500名。

　　目前，驻马店市已集聚了天方药业、华中正大、后羿制药、河南丰惠、爱民药业、立诺制药、美森药业、龟鹿药业、蕴农植保等一批具有行业影响力的龙头企业，承担和参与了原创中药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊研发及产业化、淫羊藿治疗慢性肾损伤及勃起功能障碍药品开发、清肺排毒5号中药复方制剂研发及产业化、阿托伐他汀钙关键技术研究与产业化、盐酸二甲双胍制剂质量提升及产业化等10余项国家、河南省重大科技专项项目，形成了一批具有市场竞争力的拳头产品。

　　近年来，驻马店市生物医药产业的发展环境取得了长足进步。高新区生物医药产业园获评河南生物医药产业示范园区；河南省政府新闻办召开“中国药谷”建设情况新闻发布会，介绍驻马店市“中国药谷”建设有关情况；《“十四五”全国农药产业发展规划》明确将高新区确定为国家发展农药产能重点园区；《关于确定康复辅助器具产业国家第二批综合创新试点地区的通知》将驻马店市确定为第二批试点城市；高新区新规划了大量的M3类工业用地，建有日处理能力10万吨的医药工业废水专用污水处理厂，可以满足原料药企业需求，承接原料药产能转移，为产业链稳定性提供保障。

　　驻马店市委市政府专门成立“中国药谷”建设领导小组，并由市委、市长担任双组长，同时下设七个专项工作组，重点推进“中国药谷”建设，截至2022年底，谋划实施“中国药谷”“三个一批”项目65个，总投资498.86亿元。原料药“超级工厂”项目已基本完成一期建设和招商工作，二期建设如火如荼；“中国药谷”（驻马店）研究院筹备工作基本完成；多举措谋划包装养老助残项目9个，总建设面积23万平方米，计划建设床位4833张，实现康复辅助器具全覆盖、适老化改造全覆盖；与中国康复辅助器具协会合作，联合举办第41届康博会；新世康澳门中仁中医药高端医疗设备生产项目、立诺制药头孢类降糖类原料药及医药中间体项目、美森药业生物原料药生产基地项目、优凯制药化学原料药项目、御医堂年产5000吨噻吩项目、金玉锋大健康生物产业园项目等一批重点项目按计划高效推进。

　　当前，作为战略新兴产业之一的中国生物医药产业经过多年积累，已步入高质量发展关键战略机遇期，未来仍将继续保持良好发展态势，但产业发展的内外部环境变得更加错综复杂，驻马店市发展生物医药产业面临的机遇和挑战都有新的变化。

　　1.全球医药市场向好，中国市场稳定增长。随着生物技术进步、医疗保障水平提高、人口规模扩张、人口老龄化加剧，全球生物医药市场规模持续稳定增长。据IMS统计数据，2010年至2021年全球医药市场规模由7920亿美元增长到13935亿美元，预计到2023年全球医药市场规模将突破15000亿美元。2010-2021年复合增长率达到4.3%。中国市场由于新冠疫情、医保费用总控趋严、药品医疗器械集中采购形势严峻、仿制药质量和疗效一致性评价、专利药国家价格谈判、药占比（药品费用占治疗总费用比例）降低等因素的共同影响，近年来增长速度有放缓趋势。据统计，2021年我国医药市场规模约17292亿元，2011-2015年复合增长率约为15.3%，2016-2021年复合增长率约为7.5%，预计未来将长时间维持在这一水平。

　　2.医药技术快速迭代，医药创新进入新周期。近年来，随着基础科学和工程技术的不断突破，最新一轮的生命科技将由生命科学、物理科学、工程学、信息科学等多学科间的交叉融合而引发，创新模式将呈现网络化和全球化发展的特点。基因编辑技术、生物合成技术、肿瘤免疫疗法、大数据、人工智能、3D打印技术、核糖核酸干扰技术等多领域交叉融合将进一步推动药品医疗器械快速迭代。CAR-T疗法、mRNA疫苗、抗体偶联药物、可降解生物支架、植入式电子设备、手术机器人等新技术和新产品层出不穷。医药创新也从以攻克心脑血管疾病为驱动进入到以攻克癌症为驱动的新周期。新药研发也从化学药时代向生物制品时代跨越，据统计，2014年至2021年美国FDA批准的新药中，生物制品占比达25%-35%。

　　3.专利悬崖影响加剧，新模式新业态兴起。由于新药专利到期后会有大量的仿制药品上市，药品的价格和销售额会大幅降低，这被称作“专利悬崖”。目前，长期支撑跨国药企收入的专利药物受到了仿制药和生物类似药的巨大威胁。2022年全球销售额排名前十的药物（新冠药物除外）中，修美乐、美罗华、安维汀等多款药物的专利都在2020年前过期，面临来自仿制药和生物类似药的竞争，创新药重要性提升，仿制药也迎来新的增长机会。完全依靠专利药物的商业模式会使企业在3-5年内丧失发展动力。大型药企在推进创新药物研发的同时，已纷纷转向扩充现有产品新适应症、拓展上下游业务链，以稳定专利到期药品的市场和业绩，合同研发外包（CRO）、合同研发生产（CDMO）等模式兴起。

　　4.创新水平大幅提高，新药获批带来新增产能。近年来，国产新药的报批数量呈现出加速增长态势。2021年，药审中心受理需技术审评的注册申请9235件，较2020年增加29.1%。其中化学药注册申请为6788件，同比增长25.7%，占全部需技术审评的注册申请受理量的73.5%；生物制品注册申请1999件，同比增长39.8%；中药注册申请444件，同比增长41.0%。2021年受理创新药注册申请1886件，同比增长76.1%。2021年批准临床试验申请（IND）2108件，同比增长47.0%；建议批准新药上市申请（NDA）323件，同比增长55.3%。创新药IND批准量从2017年的484件增长到2021年的1559件，创新药NDA建议批准量从2017年的3件增长到2021年的69件。随着近几年新药临床试验申请数量的爆发式增长，预计在3-5年后，国产新药每年获批数量可能保持在50个左右的水平，进入全球研发第二梯队，制剂及相关原料药生产需求大幅提高。

　　5.原料药产业地位提升，绿色化集约发展成为必然。近几年，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，原料药在生物医药产业链的重要性与日俱增。仿制药质量和疗效一致性评价政策对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中。未来国家医保局将以较小的仿制药支出（销售额）解决国内民众大量的用药需求（销售量）。因此，国内仿制药企业的未来发展战略将从销售驱动转为成本和市场准入驱动，带量采购实施后净利润空间已经从之前的20%降到了5%左右，原料药成本在总成本占比加重，这对企业的品种业务布局能力和原料药把控能力提出了更大挑战，在某种程度上可以说是“得原料药者得天下”，原料药行业在产业链中的地位得到提升。

　　6.“医疗新基建”大力推进，医疗设备即将进入景气周期。新冠疫情爆发后，为解决医疗资源不足和分布不均衡的问题，国家相关部委陆续发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》《关于推进公立医院高质量发展的意见》《“千县工程”县医院综合能力提升方案（2021-2025年）》等文件推动以大型公立医院扩容、基层医疗机构提质改造和深化分级诊疗模式为主要内容的医疗新基建工程。据统计，2020年和2021年国内各类型医院建设项目立项数量同比分别增长43.3%、29.1%。大量医疗机构新建扩容和县级医院医疗能力提质升级为科室基本设备、手术室病房设备、消毒净化设备等医疗设备带来了旺盛需求。预计各级政府将向医疗机构提供2000亿财政贴息用于医疗设备购置。

　　7.巨大需求缺口和国家政策引导下，康复辅助器具迎来确定性增长。据国家统计局数据，2021年我国65岁及以上老年人口约2亿人，其中1/3以上有康复需求；2021年我国有约2.7亿慢性病患者，其中50%以上有康复需求；2021年我国有约8500万残疾人，其中持证残疾人达3566万人。目前我国康复辅助器具仍存在巨大需求缺口，以残疾人为例，中国残联发布的《2021年残疾人事业发展统计公报》显示：当年仅850.8万残疾人得到基本康复服务，仅177万残疾人得到基本辅助器具适配服务。国家相关部门一直鼓励引导康复辅助器具产业发展，2014年民政部印发《中国康复辅助器目录》，开始着手规范康复辅助器具市。