智能可穿戴设备已经成为人们的“健康标配”。可穿戴设备包括手表、手环、戒指、项链、耳环以及特殊服装面料等；不仅可以监测疾病疗效和健康状况，还能提醒你应当如何保健和健康餐饮。其中的技术核心是数字生物标志物和边缘AI算法集成。关注详情。

　　智能手表已成为许多人自我管理健康的便捷工具，监测运动、饮食乃至睡眠质量。尽管智能手表辅助管理健康的功能日益完善，但它不是医疗设备，且无需监管和审批。

　　通常情况下，各国对医疗级设备或器械都有严格监管法规，必须有明确医疗用途和可验证的效果，同时说明其潜在风险。由此可见，智能手表等可穿戴产品不在监管之列。

　　然而，AI软件驱动的智能手表具有疾病状况监测功能，如监测心电图(ECG)，而且非常接近医疗级设备的功用，但其灵敏度和质量控制仍需要进一步验证，特别是远端技术AI算法和数字生物标志物评估，需要监管机构审批。

　　随着AI技术的融合发展，智能手表等可穿戴设备越来越接近迈入”医疗设备“的门槛。这一数字健康软件和硬件领域的发展趋势，标志着AI驱动的可穿戴设备的功用，将对用户的疾病和健康数据、甚至监测疾病进展，起到至关重要的作用。